オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収についてのお知らせ

その他 2025年04月08日

日本呼吸器学会会員 各位

ライフテクノロジーズジャパン株式会社（以下ライフテクノロジーズジャパン社）から発出された「オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDxシステムにおける一部試薬の自主回収に関するご案内」に関する追加説明をいたします（第1報）。

ライフテクノロジーズジャパン株式会社による「オンコマイン TM Dx Target Test マルチ CDx システムにおける一部試薬の自主回収に関するご案内」

なお、本通知においては、以下の点にご留意ください。
1)　本事案は、当該製品の製造ロットの一部において、製品内の一部の患者検体識別用試薬（バーコード試薬［BC］1～16のうちBC14とBC15の2つ）に誤ったラベルが貼付された可能性があるということです。これらの試薬は患者さんを認識するコードであり、誤ったラベルを用いて測定された場合、この2つの試薬で認識される患者さんの結果が取り違えられることにつながります。そのため、ライフテクノロジーズジャパン社が自主回収を行うものです。
2)　 すべての試薬で誤ラベルの貼付が生じたというわけではありません。しかしながら、どのくらいの頻度で、ラベルの誤った貼付が生じたのか現在わかっておらず、その結果どのくらいの頻度で患者結果の取り間違えが起こる可能性があるのかもわかっていません。
3)　 当該ロットは、複数の検査機関（外注検査用）および医療機関（院内実施用）へ2024年9月11日から2024年12月23日の期間に出荷されております。 なお当該ロットの使用はすでに中止されています。
４）検査機関において、当該ロットにより測定された影響の可能性がある検体においては、検査機関から出検元の医療機関への報告は2025年4月9日までに完了見込みであると、ライフテクノロジーズジャパン社より報告を受けております。

もし取り違えが生じた場合は、遺伝子検査に基づく適切な治療がなされないことも想定されることから、各施設においてライフテクノロジーズジャパン社及び検査会社と連携して正確な情報を入手するようにしてください。今後、該当の患者様におきましては、検査会社で再検査を行い、その結果を各施設にお知らせすることになっています。まずは、第一報として情報提供します。

なお、本件に関する問い合わせ先は以下です。
ライフテクノロジーズジャパン株式会社 専用電話　03-6832-5755（9:00～17:30 土日祝除く）

2025年4月7日
一般社団法人　日本呼吸器学会
理事長　高橋和久