ベンタナ ALK(D5F3) RxDx: 弱染色に伴う陰性結果の確認および自主回収について（周知依頼）

その他 2023年08月14日

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社（以下ロシュ社）より「自主回収のご案内：ベンタナ ALK(D5F3) RxDxの弱染色について」の連絡をいただきましたので、お知らせいたします。

顧客案内はこちらからダウンロードしてください

なお、本通知においては、以下の点にご留意ください。

1. 本事象は、一部のロットにおいて、製造から14ヶ月経過以降に染色性の低下が起こる可能性があるという事象であり、該当ロットであっても、製造後14ヶ月（上記顧客案内に記載の短縮後の使用期限）以内に実施された検査については、染色結果に影響はないことが確認されています。
2. 検査センターへ外注している場合、本事象の該当検体があるご施設へは検査センターよりすでに案内が行われております。（現時点で検査センターから案内がない施設は、外注検体において本事象の影響を受けた検体はありません。）
3. 該当ロットの購入歴がある施設に対しては、ロシュ社より個別に案内があり、該当ロットで実施された検体を抽出するサポートがあります。病理検査部等と協働して、該当する検体の有無を確認してください。
4. 該当ロットを用いて、製造後14ヶ月（上記顧客案内に記載の短縮後の使用期限）以降に染色が実施された検査のうち、陰性と判定された検体を対象として、再検査の要否の確認を促すものであり、陽性と判定された検体については対応を求めるものではありません。
5. 案内文書に記載の通り、陽性コントロールの結果や他法での結果、今後の治療機会等の観点などとあわせて、再検査の要否の判断をお願いします。

詳細については、ロシュ社からの顧客案内をご参照ください。