お知らせ
【呼吸管理学術部会】Philips社製陽圧換気療法機器に関する安全通知 (A field safety notice)について（第2報）
その他 呼吸管理学術部会
※2021年6月16日付けで公表した第1報（下記リンクURL）をお読みの上、第2報をお読み下さい
Philips社製陽圧換気療法機器に関する安全通知 (A field safety notice)について（第1報）
2021年6月14日、Philipsは同社製品であるCPAP、ASV、Bilevel PAP、人工呼吸器について、米国におけるリコール、その他の国々に対する安全通知（safety notice）を発表しました。その後速やかに対応し、安全通知発表の2日後の6月16日に日本呼吸器学会のホームページに日本呼吸器学会呼吸管理学術部会から情報を発信しました。
しかしながら、Philips社内部も含め、情報が非常に不足していたこともあり、第1報では具体的な対応策について言及することができませんでした。
リコール対象になっている米国においても情報は未だ不足しており、今もなお継続して様々な議論と対応策がディスカッションされています。
本邦においても近日中になんらかの医療者側からの対応が必要になると思われます。したがって現時点で考えうる対応について下記に記載します。あくまで情報が完全ではない現時点における対応であり、今後新たな情報が出てくれば更新あるいは変更されることがありますので、ご留意ください。またこの対応は指針ではありません。あくまでも患者と十分に相談のうえ、個々の患者にとって最良の選択を医師の判断で行ってください。
なお、今回のSafety noticeに該当する機種はフィリップス・ジャパンが通知している「市場安全通知のお知らせ」を参照ください。
- 今回のSafety noticeに該当する機種を使用している患者に対しては、個々の患者の重症度、症状、併存症、さらには職業（職業運転手や危険業務に従事など）を鑑みて、治療を中断するリスクと治療継続のベネフィットを勘案し治療継続をするかどうかを患者と相談のうえ総合的に判断する。ただし、Safety noticeに該当する機種のうち人工呼吸器に関しては、下記項目6．にその対応を別途記載する。
- 代替機器が充足してきた際には、今回のSafety noticeの影響を受けない他の機器への切り替えを医師の判断で行う。
- 治療を継続する際は、代替機器が用意できるまで、Philipsが提供するバクテリアフィルターを回路に加える。バクテリアフィルターを使用中は機器一体式加温加湿器の使用を中止する。バクテリアフィルターについては、バクテリアフィルターの使用説明書を確認の上、可能な対応を行う。またオゾンなどを用いた機器のクリーニングを禁止し、機器の取り扱い説明書に記載された通りにクリーニングメンテナンスを行う。
- なお、バクテリアフィルターは、防音に用いるポリエステル系ポリウレタン製発泡体の劣化による細かな粒子を捕捉することには有効であるが、発泡体自体が発生する揮発性有機化合物ガスの吸入を防ぐ効果はないことに留意する。揮発性有機化合物ガスの発生をできるだけ防ぐために、高温多湿環境での陽圧換気機器の使用を避ける。なお、現時点では揮発性有機化合物ガスの毒性の程度は明らかではない。
- 治療を中断する際には、代替機器が届くまでの間、考えうる治療オプションを提供する。治療オプションには口腔内装置、減量および側臥位睡眠指導などが含まれる。
- 今回のSafety noticeに該当する機種のうち在宅人工呼吸器（トリロジー100，200シリーズ、BiPAP A40システムなど）においては、治療中断によるリスクの大きさを鑑み、バクテリアフィルターを回路に加え使用を継続する。代替機器として、今回のSafety noticeの対象とはならない同社の機器（トリロジーEvoシリーズ）あるいは他社の機器を適宜考慮する。
以上となります。
また、現在本邦において今回のSafety noticeの影響を受けない機器の物理的な不足が懸念されています。日本呼吸器学会は患者を第一に考え、早期に交換が必要と判断される患者においては機器の交換が円滑に進むように、関連業者におかれましては業者間の連携のもと適切な対応を要望します。
なお、以下の各関連学会からもそれぞれの対応策が公表されていますので適宜参照ください。
American Thoracic Society
American Academy of Sleep Medicine
https://aasm.org/clinical-resources/guidance-philips-recall-pap-devices
European Respiratory Society
2021年6月25日
一般社団法人日本呼吸器学会
呼吸管理学術部会
